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我国医疗器械检测机构缺乏正式规范

作者: 管理员    发布时间: 2014/12/13   [打印]

  与药品质量监督抽验工作相比,医疗器械质量监督抽验工作起步较晚。2006年9月,原国家食品药品监管局发布《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》。2013年10月,国家食品药品监管总局经过修订,正式发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。至此,医疗器械质量监督检验检测工作终于有了一个正式的规范。
  正是由于医疗器械质量监督检验检测工作起步晚,加上医疗器械消费迅速兴起,使得医疗器械质量监督检验检测工作存在四大“症结”。在日常监管执法、消费维权中,经常出现医疗器械质量监督检验检测难的现象。
  监督抽验覆盖面小。在食品药品监管部门安排的医疗器械监督抽验计划中,抽验的批次数量与日益增长的医疗器械消费量存在巨大落差。据统计,国家食品药品监管部门2002~2012年11个年度共发布53期医疗器械质量公告(其中缺如4期),共计149个品种6993批次,平均每年抽验不到700批次。各省虽然也有省级抽验,但是抽验数量不多。据某省公开数据,2014年度该省医疗器械抽验计划仅为36个品种379批次,而同年度该省药品抽验计划为1.2万批次。
  检验检测机构缺乏。目前,在检验检测机构设置上,食品监督检验机构为四级设置,即国家级、省级、地市级、县级;药品监督检验机构为三级设置,即国家级、省级、地市级;而医疗器械监督检验检测机构仅为国家级和省级两级设置。与庞大的医疗器械消费量相比,医疗器械检验检测机构数量明显不足。
  检验检测动力不足。医疗器械门类庞杂,检验检测项目繁多。目前,省级检验检测机构不能覆盖所有品种、所有项目,因此,对于一些产品的检验检测,是在全国范围内按区域分配的。另外,目前医疗器械检验检测机构承担了大量注册检验任务,却较少开展监督检验。医疗器械检验检测机构是行政监督机构的附属,未成为市场主体,缺乏灵活性和积极性,因此其承担检验检测任务的主动性不强,拓展检验项目动力不足。
  产品标准难以共享。目前,除了部分医疗器械行业标准、国家强制性标准外,很多产品标准分散于各级审批部门中,难以实现共享共用。因此,医疗器械监督检验检测机构在对相关产品进行检测时,经常碰到产品标准索取难的情况,这在一定程度上影响了检验检测工作的有效开展。
 
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