我国医疗器械检测机构缺乏正式规范-重庆金旭盛辐射防护工程有限公司

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我国医疗器械检测机构缺乏正式规范

作者：管理员　　发布时间： 2014-12-13 　 [打印]

　　与药品质量监督抽验工作相比，医疗器械质量监督抽验工作起步较晚。2006年9月，原国家食品药品监管局发布《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》。2013年10月，国家食品药品监管总局经过修订，正式发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。至此，医疗器械质量监督检验检测工作终于有了一个正式的规范。
　　正是由于医疗器械质量监督检验检测工作起步晚，加上医疗器械消费迅速兴起，使得医疗器械质量监督检验检测工作存在四大“症结”。在日常监管执法、消费维权中，经常出现医疗器械质量监督检验检测难的现象。
　　监督抽验覆盖面小。在食品药品监管部门安排的医疗器械监督抽验计划中，抽验的批次数量与日益增长的医疗器械消费量存在巨大落差。据统计，国家食品药品监管部门2002～2012年11个年度共发布53期医疗器械质量公告（其中缺如4期），共计149个品种6993批次，平均每年抽验不到700批次。各省虽然也有省级抽验，但是抽验数量不多。据某省公开数据，2014年度该省医疗器械抽验计划仅为36个品种379批次，而同年度该省药品抽验计划为1.2万批次。
　　检验检测机构缺乏。目前，在检验检测机构设置上，食品监督检验机构为四级设置，即国家级、省级、地市级、县级；药品监督检验机构为三级设置，即国家级、省级、地市级；而医疗器械监督检验检测机构仅为国家级和省级两级设置。与庞大的医疗器械消费量相比，医疗器械检验检测机构数量明显不足。
　　检验检测动力不足。医疗器械门类庞杂，检验检测项目繁多。目前，省级检验检测机构不能覆盖所有品种、所有项目，因此，对于一些产品的检验检测，是在全国范围内按区域分配的。另外，目前医疗器械检验检测机构承担了大量注册检验任务，却较少开展监督检验。医疗器械检验检测机构是行政监督机构的附属，未成为市场主体，缺乏灵活性和积极性，因此其承担检验检测任务的主动性不强，拓展检验项目动力不足。
　　产品标准难以共享。目前，除了部分医疗器械行业标准、国家强制性标准外，很多产品标准分散于各级审批部门中，难以实现共享共用。因此，医疗器械监督检验检测机构在对相关产品进行检测时，经常碰到产品标准索取难的情况，这在一定程度上影响了检验检测工作的有效开展。

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